52. (DIGEMID) Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de medicamentos fabricados por encargo

52. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de medicamentos fabricados por encargo de una empresa nacional en un país extranjero.

52. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de medicamentos fabricados por encargo de medicamentos fabricados por encargo

Se modifica el nombre del procedimiento

80. (DIGEMID) Notificación o Renovación o Ampliación de Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos de Higiene Doméstica Productos Absorbentes de Higiene Personal Nacional o Importados y/o fabricados fuera de la Sub-Región Andina o por terceros dentro o fuera de la Sub-Región Andina, se exceptúan a los desinfectantes de uso doméstico, ambientadores y limpiadores de superficie.

80. Notificación o Renovación o Ampliación de Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal Nacional o Importados y/o fabricados fuera de la Sub-Región Andina o por terceros dentro o fuera de la Sub-Región Andina.

Notificación o Renovación o Ampliación de Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos de Higiene Doméstica Productos Absorbentes de Higiene Personal Nacional o Importados y/o fabricados fuera de la Sub-Región Andina o por terceros dentro o fuera de la Sub-Región Andina, se exceptúan a los desinfectantes de uso doméstico, ambientadores y limpiadores de superficie

Se modifica el nombre del procedimiento

110. (DIGEMID) Autorización de importación de productos en investigación

A) Estupefacientes, Psicotrópicos o Precursores

A) Psicotrópicos

Se modifica el nombre

B) Otros

B) Otros

 

 

 

Requisitos:

 

 

2-Copia de la autorización del estudio en investigación otorgada por la Autoridad Competente. Si se trata de una renovación o extensión, del tiempo para la realización del ensayo clínico, se presentará la copia de de la autorización correspondiente.

2.Copia de la autorización del estudio de investigación otorgada por la Autoridad competente. Si se trata de una Renovación o extensión, del tiempo para la realización del ensayo clínico y ampliación o modificación del listado de suministro a importar, se presentará la copia de la autorización correspondiente.

Se amplía la exigencia de presentar copia de la autorización del estudio en investigación, para los casos de ampliación o modificación del listado de suminstro a importar

111. (DIGEMID) Autorización para la importación de otros productos farmacéuticos y afines para fines exclusivos de investigación.

 

A) Estupefacientes, Psicotrópicos o Precursores

A) Psicotrópicos

A) Estupefacientes, Psicotrópicos o Precursores

Se modifica nombre

B) Otros

B) Otros

 

 

2 -Copia de la autorización del estudio en investigación otorgada por la Autoridad Competente. Si se trata de una renovación o extensión, del tiempo para la realización del ensayo clínico, se presentará la copia de de la autorización correspondiente.

2.Copia de la autorización del estudio de investigación otorgada por la Autoridad competente. Si se trata de una Renovación o extensión, del tiempo para la realización del ensayo clínico y ampliación o modificación del listado de suministro a importar, se presentará la copia de la autorización correspondiente.

Se amplía la exigencia de copia simple para los casos de ampliación o modificación de la relación de suministro a importar.

4- Copia de proforma del exportador especificando vía de transporte.

Se incluyen requisitos

5- Declaración Jurada de no reexportación.

Se incluyen requisitos

122. (DIGEMID) Certificado Oficial de Importación de Patrones o Estándares de Referencia de Psicotrópicos o Precursores.

Nota: Se exceptúa de consignar el número de Registro Sanitario instituciones científicas y universitarias.

Se modifica la “Nota” con el siguiente texto: Nota: Se exceptúa de consignar el número de registro sanitario para fabricación de lotes pilotos y para productos en investigación que realizan las instituciones científicas y universitarias.

Se limita la excepción para casos de fabricación de lotes pilotos y producto en investigación.

132. (DIGEMID) Autorización Sanitaria de funcionamiento o de traslado de Droguerías o almacenes.

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con carácter de Declaración Jurada, suscrita por el Propietario o Representante Legal y por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico, según formato.

Se incluye como requisito:

Se incluye nuevo requisito

Copia de RUC.

- Copia del Certificado de habilidad profesional

Croquis de ubicación del establecimiento.

Croquis de distribución interna del almacén

Contrato por Servicio de Tercero cuando corresponda.

Comprobante de Pago de Derecho de Trámite.

134. (DIGEMID) Autorización Sanitaria de funcionamiento o de traslado de plantas o almacenes de laboratorios farmacéuticos.

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con carácter de Declaración Jurada, suscrita por el Propietario o Representante Legal y por el Químico Farmacéutico Director Técnico, según formato

Se incluye como requisito:

Se incluye nuevo requisito

Copia de RUC.

- Copia del Certificado de habilidad profesional

 

Croquis de ubicación del establecimiento.

 

Croquis de distribución interna del local.

Diagrama de Flujos de Producción cuando se trate de plantas

Licencia de Zonificación de Laboratorio Farmacéutico

Contrato por Servicio de Tercero cuando corresponda.

Comprobante de Pago de Derecho de Trámite.

138. (DIGEMID) Autorización Sanitaria de encargo o ampliación de servicios de fabricación y/o acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines en laboratorios en territorio Nacional o Extranjero.

Se incluye el siguiente texto: “Nota: En la relación de producto farmacéuticos y afines debe consignarse la Denominación Común internacional (DCI), concentración, forma farmacéutica o cosméticas a fabricar o a acondicionar realizados en el país o en el extranjero.”

Se precisa que debe presentarse una relación de productos farmacéuticos materia del procedimiento, consignándose la DCI, concentración, forma farmacéutiica o cosmética

143. (DIGEMID) Autorización Sanitaria de nueva Regencia, Dirección Técnica, Jefatura de Producción o Jefatura de Control de Calidad en laboratorios farmacéuticos y droguerías.

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con carácter de Declaración Jurada, suscrita y presentada por el propietario o Representante Legal del establecimiento, adjuntando copia de la renuncia de la Regencia, Dirección Técnica o Jefatura de Producción o Jefatura de Control de Calidad del establecimiento farmacéuticos

Se incluye como requisito: Copia del Certificado de habilidad profesional

Se incluye como requisito certificado de habilida profesional. Dicho certificado es expedido por el Colegio Químico Farmacéutico

 

Comprobante de Pago de Derecho de Trámite.

146. (DIGEMID) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para las áreas de fabricación de productos farmacéuticos no estériles, productos farmacéuticos estériles, productos especiales y productos cosméticos; área de acondicionamiento.

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Control y Vigilancia Sanitaria, con carácter de Declaración Jurada, suscrita por el Representante Legal y el Director Técnico, según formato.

Se incluye el siguiente requisito:

Se incluye nuevo requisito para certificación de plantas en el extranjero

Comprobante de Pago de Derecho de Trámite.

3. Papeleta de depósito en cuenta corriente del Ministerio de Salud en el Banco de la Nación por concepto de pasajes y viáticos, cuando se trate de certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura a realizarse en el extranjero(*).

(*)Nota: Para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de laboratorios ubicados en el extranjero, el costo de pasajes y viáticos del personal que participa en la certificación será asumida por la empresa solicitante, de acuerdo a la preliquidación que proporciones el Ministerio de Salud determinada en base a las tarifas establecidas por la Directiva que regula el otorgamiento de Viáticos y Pasajes por comisión de Servicios, aprobada por R.M. N° 307-2009/MINSA o a la que haga sus veces.