Insertos de Medicamentos

El 15 de mayo de 2009 se expidió la Resolución Directoral 092-2009-DG-DIGEMID, que establece los criterios para autorizar insertos de medicamentos y otros productos farmacéuticos.

Para la inscripción, reinscripción o cambio de inserto de los medicamentos considerados en las categorías 1 y 2 establecidas en el Artículo 50 de la Ley General de Salud u otro producto farmacéutico distinto a medicamentos, se aceptarán los insertos cuyo contenido se encuentre aprobado en la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos de América – FDA y/o la Agencia Europea de Medicamentos – EMEA.

Cuando el contenido del inserto sea diferente a la información aprobada en la FDA o EMEA, serán evaluados en base a sustentos que avalen la eficacia y seguridad del producto. Para el caso de medicamentos considerados en la categoría 3, los insertos serán evaluados de acuerdo a la información de estudios de seguridad y eficacia presentados en el expediente de registro sanitario.

Las evaluaciones de los insertos deberán realizarse de acuerdo a lo establecido en la Directiva, bajo responsabilidad del personal evaluador, jefe de equipo de Registro de Productos Farmacéuticos y el Director Ejecutivo de la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID.

La norma no ha sido publicada aun en el portal de DIGEMID.