Registro y Reinscripción de Medicamentos 

El 14 de enero de 2009 se aprobó la Ley 29316, que modifica el Artículo 50 de la Ley General de Salud, referido al registro y reinscripción de productos farmacéuticos y afines. Asimismo, mediante Decreto Supremo 01-2009-SA, de 17 de enero de 2009, se aprobó el Reglamento del mencionado artículo 50.

Las principales novedades son las siguientes:

Clasificación: A efectos de la inscripción y reinscripción, los medicamentos se clasifican así:

Categoría 1: Productos cuyos principios activos o asociaciones se encuentren en el petitorio nacional
Categoría 2: Productos que no estén en el petitorio nacional y que se encuentren registrados en países de alta vigilancia sanitaria y productos cuyos principios activos o asociaciones hayan sido registrado en el Perú, en la categoría 3, a partir de la vigencia de la Ley.
Categoría 3: Otros productos que no se encuentren en las categorías 1 y 2.

Requisitos para la inscripción y reinscripción:

Categoría 1:

1.1.  Solicitud.
1.2.  Especificaciones y técnica analítica de principios activos, materiales de envase y empaque y del producto terminado. Referencia: Farmacopeas de EEUU (USP), Británica, europea (UE), japonesa, OMS, alemana, helvética y belga. En defecto de referencia, monografía del producto del país fabricante.
1.3.  Estudios de estabilidad.
1.4.  Estudios de equivalencia.
1.5.  Proyecto de rotulado de envase mediato e inmediato, e inserto cuando corresponda.
1.6.  Certificado de producto farmacéutico emitido por la autoridad competente del país de origen o del exportador.
1.7.  Certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante nacional o extranjero, emitido por la autoridad nacional de salud de Perú. Se aceptarán además certificados de BPM de países de alta vigilancia sanitaria y de los países con los cuales exista convenio mutuo de reconocimiento.
1.8.  Comprobante de pago.

Categoría 2:

Además de los señalados anteriormente,

2.1. Información sobre seguridad y eficacia del principio activo, o de la asociación.
2.2. En caso de entidades químicas sujetas a protección de datos de prueba, aún no aprobadas en Perú, pero sí en países de alta vigilancia sanitaria, se deberá presentar una declaración jurada que el solicitante es quien los generó o que ha sido autorizada ara el uso de la información.

Los productos que hayan obtenido protección de datos de prueba en países de alta vigilancia sanitaria (Francia, Holanda, Reino Unido, EEUU, Canadá, Japón, Suiza, Alemania, España, Italia, Bélgica, Suecia, Noruega, Australia, Dinamarca) se sujetan al procedimiento de registro sanitario de los productos incluidos en la categoría 2.

Categoría 3:

Además de los requisitos establecidos para los productos de la categoría 1 (con excepción 1.4):

3.1. Estudios y documentos que sustenten eficacia y seguridad del producto.

Plazos:

Categoría 1: No menos de 45  y hasta 60 días calendarios.
Categoría 2: no menos de 45 y hasta 90 días calendarios
Categoría 3: hasta doce meses

Tasas para Registro Sanitario:

Categoría 1 y otros: 0.8% de la UIT
Categoría 2 y 3: 1.2% de la UIT

Otras Disposiciones:

- En caso de productos que tengan más de un principio activo y que la asociación o combinación no se encuentre en las categorías 1 ó 2, la autoridad sanitaria evaluará la pertinencia de solicitar estudios de seguridad y eficacia (según recomendaciones de la OMS).

- Las solicitudes de reinscripción deberán presentarse 60 días calendario antes de la fecha de vencimiento (categoría 1) y 90 días calendario (categoría 2) y 12 meses (categoría 3).

- Para la reinscripción de productos comprendidos en las categorías 2 y 3, que a la entrada en vigencia de la Ley 29316 cuenten con registro sanitario vigente, se deberá presentar además de los requisitos exigidos para la categoría 1, información sobre seguridad y eficacia del p.a. o principios activos en caso de asociaciones

- La exigencia de certificado de BPM del fabricante extranjero emitido por la autoridad nacional (ver 1.6), será aplicable dentro de un año. Durante dicho periodo la autoridad aceptará certificados de BPM emitidos por la autoridad competente del país de origen.