Protección de los Datos de Prueba Farmacéuticos 

Por Ley 29316 del 14 de enero de 2009, que modifica el Decreto Legislativo 1072, Ley sobre Protección de Datos de Prueba y otros no Divulgados en el sector farmacéutico (“la Ley”), y por su Reglamento, Decreto Supremo 002-2009-SA, del 17 de enero de 2009, se ha completado el régimen de protección a los datos de prueba farmacéuticos, en los siguientes términos:

1. Objeto de la protección

DIGEMID protegerá los datos de prueba u otros no divulgados requeridos para demostrar seguridad y eficacia de un producto farmacéutico, por un plazo de 5 años, siempre que soporten el registro sanitario de una nueva entidad química.
Se entiende por nueva entidad química a aquella fracción biológicamente activa de un principio activo, que no tenga antecedente de registro en Perú.
No divulgado será lo no dado a conocer antes de la solicitud de protección.

2. Forma de la protección

Durante ese plazo, DIGEMID protegerá a los datos de la divulgación y del uso de los mismos para respaldar una solicitud de registro sanitario, sin el consentimiento de la persona que presentó el primer registro.

3. Duración de la protección

La protección será por un plazo de 5 años, contados desde:

a. La fecha en que se concedió el registro sanitario en el territorio nacional;  o,
b. La fecha de la primera aprobación de comercialización mundial, si el registro sanitario se basa en la aprobación de comercialización concedida por un país de alta vigilancia sanitaria y además es otorgado dentro de los seis meses de haberse presentado el expediente de solicitud completo en Perú. De lo contrario, contará a partir de la fecha del RS local.

DIGEMID determinará la duración de la protección considerando la naturaleza de los datos, los esfuerzos y gastos realizados para producirlos.

4. Límites a la protección

No serán considerados Nueva Entidad Química las siguientes entidades nuevas que contengan una entidad con antecedente de registro en Perú:

a) Los usos o indicaciones terapéuticas distintas de las autorizadas en otros registros sanitarios anteriores de la misma entidad química o combinaciones de entidades químicas conocidas.
b) Los cambios en la vía de administración, formas de dosificación, modificaciones en la farmacocinética, en los tiempos de disolución y en la biodisponibilidad autorizados en otros registros sanitarios anteriores de la misma entidad química.
c) Los cambios en las formas farmacéuticas o formulaciones de entidades químicas ya registradas.
d) Las sales (incluyendo sales con enlaces de hidrógeno), esteres, éteres, complejos, quelatos, clatratos, isómeros, metabolitos, co-cristales, polimorfos, solvatos, formas puras, tamaño de partículas, pro-fármacos, o aquellas estructuras químicas cualquiera sea su forma, disposición o expresión que se basen en una entidad química previamente registrada.
e) La combinación de una entidad química nueva y una ya conocida.

No obstante la protección dispuesta en esta Ley, DIGEMID podrá autorizar el uso o apoyo en los datos de acuerdo con:

(i) La Declaración Relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (WT/MIN/(01)DEC/2) (la “Declaración”);
(ii) Toda exención a cualquier disposición del Acuerdo ADPIC concedida por miembros de la OMC conforme al Acuerdo sobre la OMC para aplicar la Declaración y que esté en vigor entre las Partes; y
(iii) Toda enmienda al Acuerdo ADPIC para implementar la Declaración que entre en vigor con respecto a las Partes.

La protección se limitará a los datos de prueba señalados en la resolución de registro sanitario.

5. Oposiciones y acciones post-registro

Las solicitudes de protección de datos de prueba serán publicadas para oposición en el diario oficial El Peruano, por un plazo de 30 días.
De igual forma, una vez concedida la protección, la misma podrá ser cancelada si fue concedida contra las disposiciones de la Ley o el Reglamento.

6. Bio/Bio

Sujeto a lo dispuesto por la Ley, nada limitará la aplicación de procedimientos abreviados para el registro basándose en estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad.

7. Aplicación

La protección será de aplicación a las solicitudes de registro que se encuentren en trámite a partir de la entrada en vigencia del APC suscrito entre Perú y EEUU.

8. Vigencia

La protección entrará en vigencia cuando entre en vigencia el APC, es decir, el 1 de febrero de 2009.