Protección de los Datos de Prueba Agroquímicos 

Mediante Decreto Legislativo 1074 de Junio de 2008 se aprobó la Ley sobre Protección de la Información sobre Seguridad y Eficacia para Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, la misma que entrará en vigencia con la entrada en vigor del APC PERU-EEUU, el 1 de febrero de 2009.

Por Ley 29316 del 14 de enero de 2009 se ha modificado el DL 1074, estableciendo que la protección aplicará también a los expedientes que se encuentren en trámite al momento de la entrada en vigor del referido tratado.

A continuación, resumimos las particularidades del régimen de protección de datos de prueba agroquímicos:

1. Objeto de la protección

SENASA protegerá la información sobre seguridad o eficacia presentada dentro del procedimiento de registro de nuevas entidades químicas en el país o en el extranjero por 10 años.

Aplica a ingredientes activos registrados por primera vez, o a combinaciones de éstos con ingredientes activos ya registrados.

2. Forma de la protección

Durante ese plazo, SENASA no otorgará registros genéricos sin el consentimiento de la persona que previamente presentó la información, con base en:

(i) la información de seguridad o eficacia presentada en el Perú o en el extranjero; o

(ii) la evidencia de la aprobación de comercialización en el Perú o en el extranjero.

3. Duración de la protección

La protección tendrá una duración de diez años a partir de la fecha de la aprobación del primer registro de la nueva entidad química en el país.

4. Límites a la protección

Cuando SENASA se base en la información de seguridad o eficacia presentados en el extranjero, o en evidencia de la aprobación de comercialización de un país extranjero, quien invoca la protección deberá solicitar el registro en Perú dentro de los cinco años siguientes de haber obtenido la autorización de comercialización del nuevo producto químico en el otro país.

La Autoridad Nacional no otorgará protección adicional a aquella entidad química a la que se le practiquen o descubran:

a) Nuevos usos.

b) Nuevos métodos de uso.

c) Segundos usos.

d) Novedades o cambios sobre, indicaciones o segundas indicaciones, combinaciones de entidades químicas conocidas, formas de dosificación, vías de aplicación y nuevas presentaciones.

5. Aplicación

La protección será de aplicación a las solicitudes de registro que se encuentren en trámite al momento de la entrada en vigencia del APC PERÚ - EEUU.