Modifican el Reglamento de Registros de Medicamentos

Por D.S. 009-2009-SA, se ha modificado el D.S. 001-2009-SA, que reglamenta el Artículo 50° de la Ley General de Salud:

Plazos de Reinscripciones:

Se exceptúa del plazo para la presentación de los expedientes de reinscripción de RS, establecido en el art. 5 del Reglamento de la LGS a los productos que, a la fecha de entrada en vigencia del citado Reglamento, posean Registro Sanitario con las siguientes fechas de vencimiento: categoría 1, hasta el 1 de diciembre del 2009; categoría 2, hasta el 1 de marzo del 2010; categoría 3, hasta el 1 de diciembre del 2010.

Es decir, los productos cuyas fechas de reinscripción de registro sanitario venzan en las fechas señaladas en el párrafo anterior, podrán presentar sus expedientes de reinscripción hasta antes de la fecha de vencimiento del registro sanitario. Se entenderá prorrogada la vigencia del registro sanitario hasta que se pronuncie la autoridad respecto a la reinscripción.

Se modifican los siguientes requisitos para inscripción y reinscripción:

• Especificaciones técnicas: Deben presentarse en documento oficial del fabricante u otro laboratorio de control de calidad certificado por la autoridad competente en BPM o BPL, suscritas únicamente por el profesional responsable del control de calidad. Por Resolución Directoral se establecerá la información mínima que deban contener las especificaciones técnicas.
• Presentación de certificado de producto farmacéutico emitido por la autoridad competente del país de origen o país exportador o certificado de libre venta especificando que el producto se vende en el país de origen o país exportador.

Para la inscripción de los productos comprendidos en la categoría 3, se exceptúa de la presentación, además de estudios de equivalencia, del certificado de producto farmacéutico o certificado de libre venta.

El presente Decreto Supremo se encuentra vigente desde el domingo 24 de mayo de 2009.